消毒產品的定義
根據《中華人民共和國傳染病防治法》第七十八條的規定,消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物。
在作用目的上,它是一種防病的產品,而不是治病或診斷疾病的產品;在作用機理上,它是一種用化學、物理、生物的方法消除病原微生物的產品,而不是用藥理學或免疫學的方法預防疾病的產品;在作用對象上,它是針對環境中的病源微生物,而不是針對人的疾病的一種產品。
根據《消毒管理辦法》第四十六條的規定,消毒產品包括消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學指示物和滅菌物品包裝物)、衛生用品和一次性使用醫療用品。
消毒劑(抗/抑菌劑)檢測項目及標準
產品類別 | 檢測項目 | 檢測標準 | |
消毒劑 | 外觀 | 1.《消毒技術規范2002版》 | |
有效成分含量測定 | |||
pH值測定 | |||
穩定性試驗 | |||
連續使用穩定性試驗 | |||
鉛、砷、汞的測定 | |||
金屬腐蝕性試驗 | |||
實驗室對微生物殺滅效果測定 (金黃色葡萄球菌,大腸桿菌,白色念珠菌,銅綠假單胞菌,綠膿桿菌,白色葡萄球菌,黑曲霉菌,龜分枝桿菌,枯草桿菌黑色變種芽孢,龜分枝桿菌,脊髓灰質炎病毒,流感病毒,艾滋病病毒,手足口病毒等) | |||
模擬現場試驗或現場試驗(硬質物體表面,手,皮膚,空氣,醫療器械,內鏡,織物,食飲具等) | |||
毒理學安全性檢測(急性經口毒性試驗,急性吸入毒性試驗,一次完整皮膚刺激試驗,多次完整皮膚刺激試驗,眼刺激試驗,陰道粘膜刺激試驗,一項致突變試驗等) | |||
總體性能試驗 | |||
抗(抑)菌劑/衛生用品 | 有效成分含量測定 | 1.《消毒技術規范2002版》 | |
穩定性試驗 | |||
pH值測定 | |||
微生物指標 | 細菌菌落總數 | ||
大腸菌群 | |||
真菌菌落總數 | |||
致病性化膿菌 | |||
殺滅(抑制)微生物指標 | 大腸桿菌殺滅(抑制)試驗 | ||
金黃色葡萄球菌殺滅(抑制)試驗 | |||
白色念珠菌殺滅(抑制)試驗 | |||
其他微生物殺滅(抑制)試驗 | |||
毒理學指標檢測 | 一次完整皮膚刺激試驗,多次完整皮膚刺激試驗,眼刺激試驗,陰道粘膜刺激試驗,急性經口毒性試驗等 |
各類消毒劑相應國標
消毒產品類型 | 衛生標準名稱及編號 |
二氧化氯消毒劑 | 二氧化氯消毒劑衛生標準 GB 26366-2010 |
胍類消毒劑 | 胍類消毒劑衛生標準 GB 26367-2020 |
含碘消毒劑 | 含碘消毒劑衛生標準 GB 26368-2020 |
季銨鹽類消毒劑 | 季銨鹽類消毒劑衛生標準 GB 26369-2020 |
含溴消毒劑 | 含溴消毒劑衛生標準GB 26370-2020 |
過氧化物類消毒劑 | 過氧化物類消毒劑衛生標準 GB 26371-2020 |
戊二醛消毒劑 | 戊二醛消毒劑衛生標準 GB 26372-2020 |
乙醇消毒劑 | 乙醇消毒劑衛生標準 GB 26373-2020 |
酚類消毒劑 | 酚類消毒劑衛生要求 GB 27947-2020 |
空氣消毒劑 | 空氣消毒劑衛生要求 GB 27948-2020 |
手消毒劑 | 手消毒劑衛生要求 GB 27950-2020 |
皮膚消毒劑 | 皮膚消毒劑衛生要求 GB 27951-2011 |
普通物體表面消毒 | 普通物體表面消毒劑衛生要求 GB 27952-2020 |
疫源地消毒劑 | 疫源地消毒劑衛生要求 GB 27953-2020 |
黏膜消毒劑 | 黏膜消毒劑通用要求 GB 27954-2020 |
醫療器械消毒劑 | 醫療器械消毒劑衛生要求 GB/T 27949-2020 |
消毒產品的分類及管理
中國對消毒產品按照用途、使用對象的風險程度實行分類管理。產品責任單位應當在第一類、第二類消毒產品首次上市前自行或委托第三方進行衛生安全評價,并對評價結果負責。衛生安全評價合格的消毒產品方可上市銷售。
- 第一類:具有較高風險,需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品,包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物。
- 第二類:具有中度風險,需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品,包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。
- 第三類:風險程度較低,實行常規管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛生用品。
注:同一個消毒產品涉及不同類別時,應當以較高風險類別進行管理。
實施備案的法律依據:
- 《消毒管理辦法》、《消毒產品衛生安全評價規定》、《新消毒產品和新涉水產品衛生行政許可管理規定》等
具體資料要求:
- 消毒產品備案資料一般為消毒產品安全評價報告備案登記表、消毒產品衛生安全評價報告、標簽、說明書、檢測報告等基本資料,對于國產產品還需國產消毒產品企業衛生許可證,對于進口產品還需要有進口產品生產國(地區)允許生產銷售的證明文件等資料。
- 新消毒產品注冊業務,瑞旭集團暫不涉及。
- 主管當局:各?。ㄊ?、區)衛生和計劃生育委員會
備案流程圖:
衛生安全評價流程圖:
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